Zajištění kvality ve farmaceutické výrobě pomocí RFID

Správa nápravných a preventivních zásahů (CAPA), rozhodující součást řízení výroby ve farmaceutickém průmyslu, může ke sledování vzorků s výhodou využívat čipy RFID. Společnost Turck dokáže pro management CAPA dodat jednotlivé moduly a komponenty i celý systém tzv. na klíč.

Téměř žádné jiné odvětví nemá tak přísné požadavky na bezpečnost, kvalitu a sledovatelnost výrobních procesů jako farmaceutický průmysl. Nutností je také udržování rozsáhlé povinné dokumentace a respektování mnoha dalších zákonných požadavků. Ty pak kontrolují regulatorní orgány, jako je např. americká agentura FDA, přičemž následná donucovací opatření při porušení předpisů sahají od tzv. varovného dopisu FDA až po zákaz prodeje léku. U stále složitějších léčivých přípravků nejvyšší standardy kvality pomáhají zajistit nápravná a preventivní opatření označovaná jako CAPA (Corrective And Preventive Actions).

Systémy RFID společnosti Turck pro farmaceutickou výrobu

Systémy RFID společnosti Turck zajišťují důsledné sledování vzorků a umožňují optimalizovat výrobní procesy. Zajišťují také soulad s pokyny ICH Q10, které popisují požadavky na kompletní farmaceutický systém kvality (PQS – Pharmaceutical Quality System) a zahrnují požadavky správné výrobní praxe (GMP – Good Manufacturing Practice). Dovolují tak dosáhnout plné transparentnosti procesů díky datům získaným v reálném čase. Ta zajistí, že výroba je bezpečná, efektivní a v souladu s normami. Magnetická pole čtecích/zapisovacích hlav nemají žádný dopad na léčiva.

Výkonná digitální řešení společnosti Turck výrazně zvyšují účinnost nápravných a preventivních opatření, od kontroly hadicových spojů proti neoprávněné manipulaci až po sledování vzorků. Například na cestě do laboratoře se RFID tagy čtou při průchodu bránami RFID v chodbách a východech budov i ve výtazích a ověřování vzorků i jejich polohy a směru pohybu je plně automatizované. V analytické stanici jsou vzorky opět identifikovány čtečkou UHF RFID. Tím je zajištěno, že jsou ve správné laboratoři a při přepravě nemohlo dojít k jakékoliv záměně. Systémy RFID rovněž umožňují optimalizovat výrobní procesy a cíleně předcházet odchylkám a problémům.

Výhody použití systémů RFID společnosti Turck jsou:

• reprodukovatelná kvalita,
• spolehlivá ochrana značky pomocí datových kódů na hotových výrobcích a jejich spolehlivého sledování během výrobního procesu,
• zvýšení bezpečnosti práce – zabezpečení procesů proti nevhodné či chybné manipulaci,
• maximální využitelnost zařízení díky flexibilnějšímu zajištění kalibrace a údržby,
• zprávy o kvalitě „na jedno stisknutí tlačítka“ – kompletní dokumentace procesů a zpráv o kvalitě bez nutnosti přítomnosti personálu.

Režim HF bus v prostředí s nebezpečím výbuchu

Ať už jde o hadicové spojky, kazety s inkoustem, nebo formy a nástroje, systémy RFID zahrnující mnoho čtecích/zapisovacích zařízení jsou často velmi nákladné a časově náročné na instalaci a údržbu. Režim HF bus od společnosti Turck (obr. 1) dokáže zmíněný problém efektivně řešit. Tento režim umožňuje připojit až 32 HF čtecích/zapisovacích zařízení ke kaž­dému vstupu RFID modulu. Se čtyřmi kanály RFID na každý modul to znamená, že jedním modulem je možné centrálně zachytit a parametrizovat až 128 čtecích bodů. Moduly RFID mají odolnou konstrukci, krytí IP67 a navíc jsou čtecí/zapisovací hlavy HF RFID TN-R42/TC-Ex certifikované na přímé použití v zóně ATEX 1/21 (obr. 2). Lze je tedy použít i v prostředích s nebezpečím výbuchu, kde to dříve bylo nemožné nebo velmi obtížné.

Nejnověji společnost Turck doplnila své moduly RFID s krytím IP67 rozhraními OPC UA, která zajišťují bezproblémovou přímou komunikaci s MES, PLC, ERP nebo cloudovými aplikacemi.

Systém „na klíč“ včetně tovární přejímací zkoušky

Společnost Turck také nabízí výhodné služby, jako je dodání celého systému jako řešení tzv. na klíč, včetně zajištění tovární přejímací zkoušky FAT (Factory Acceptance Test) provedené ve společnosti Turck. Řídicí systém BL20 CODESYS s připojeným HMI, který lze instalovat v zóně ATEX 2/22, je vybavený multiprotokolovým komunikačním rozhraním Ethernet. Proto jej lze snadno provozovat v sítích Profinet, EtherNet/IP nebo Modbus TCP bez úpravy hardwaru. Řídicí program je naprogramován ve standardizovaném prostředí Codesys.

Příklady využití systémů RFID společnosti Turck ve farmacii

Ukázku využití systémů RFID společnosti Turck ve farmaceutické výrobě ilustruje několik typických příkladů.

Identifikace hadicových přípojek pro prekurzory

Pomocí čipů RFID lze kontrolovat hadicové spoje a zabránit nesprávnému plnění nádrží. To zabraňuje chybné manipulaci a zvyšuje bezpečnost personálu. Velké hadicové přípojky je možné kontrolovat prostřednictvím volně otočného integrovaného štítku RFID. Když je hadice připojena k zařízení, identifikační tag visí před čtecí/
/zapisovací hlavou a je možné zkontrolovat správnost připojení. Tím se zabrání naplnění nádrže nesprávným médiem. K dispozici jsou různé typy tagů přizpůsobené specifickým požadavkům uživatele, včetně varianty ze skla. RFID tagy mohou být také vloženy přímo do kovového uzávěru nebo připevněny svorkou (obr. 3).

Decentralizovaná kontrola balení pomocí RFID

S použitím systémů RFID společnosti Turck lze sledovat a eliminovat chyby v procesu balení a zdokumentovat každý výrobní krok včetně balení léků, a to již v balicím stroji (obr. 4). Tak lze kontrolovat obsah každého jednotlivého balení a dokumentovat výsledek, přestože jedno balení obsahuje různé produkty. Turck pro tyto účely nabízí kompletní řešení tzv. na klíč zahrnující systém RFID, provozní HMI a I/O moduly včetně kabeláže. Každý obal je vybaven samolepicím datovým nosičem a na každé stanici v systému, kde se do obalu ukládá další produkt, zapisuje čtecí/zapisovací hlava do nosiče přidané informace. Na konci procesu jsou informace z nosiče porovnány s požadovanou hodnotou. Systém může obsahovat např. 30 konfigurací, které si uživatel může zvolit vždy, když dojde ke změnám ve výrobě.

Sledování vzorkůend-to-end

Pomocí systémů RFID lze provádět nepřetržitou konzistentní správu vzorků, která je vyžadována inspektory z mezinárodních regulatorních orgánů (např. FDA). Integrované řešení typu sample-to-cloud od společnosti Turck Vilant Systems zaznamenává podrobnou polohu a směr pohybu kolekcí vzorků včetně jejich popisů a přepravního listu. Data tagů UHF RFID jsou uložena na serveru Turck Vilant on-premise v místní síti společnosti nebo laboratoře. Jsou proto přístupná pro centrální ukládání dat v datových centrech a v průběhu celých procesů zpracování lze s absolutní jistotou sledovat polohu, směr pohybu a stav každého vzorku (obr. 5).

Identifikace velkých vaků a bioreaktorů

Při použití speciálních RFID tagů na velkých vacích lze snadno udržet přehled o sterilitě jednotlivých vaků nebo o správném typu hadic, které se k nim připojují. Běžné prostředky identifikace vaků a bioreaktorů, jako jsou čárové kódy nebo nalepené etikety, nejsou vždy ideální, protože inkousty a lepidla by mohly difundovat skrz fólie a kontaminovat výrobek. Inovativní RFID tagy Turck lze snadno připevnit k velkým vakům nebo bioreaktorům speciálními kabelovými stahovacími páskami, kde potom fungují jako primární identifikační jednotka (obr. 6). Systém BL ident následně řídí zpracování zaznamenaných údajů.

Identifikace kryokontejnerů

Systémy RFID značky BL ident od společnosti Turck jasně a bezproblémově monitorují kryokontejnery během výroby, přepravy a skladování tak, aby procesy byly spuštěny pouze tehdy, kdy je jisté, že se správná nádoba nachází na požadovaném místě, nebo aby bylo možné v případě nehody jednoznačné přiřazení kryokontejneru a jeho obsahu (obr. 7). Čtecí/zapisovací hlava TNLR-Q80L400-H1147 umožňuje spolehlivé čtení značky bez nutnosti zdlouhavého nastavování polohy. Ve spojení se správným tagem je možné docílit dosahu čtení/zápisu až 30 cm a více.

Kompletní systémy od společnosti Turck

Od společnosti Turck může zákazník získat kompletní systém sledování a dohledu tzv. na klíč. Kompletní systém zahrnuje nejen vlastní inteligentní systém RFID, ale lze je také flexibilně rozšířit o aktivní sledovací prvky, jako jsou moduly BLE (Bluetooth Low Energy), GPS nebo jiná zařízení internetu věcí. Řešení Turck RFID, která jsou v souladu se standardem GS1, vyplňují mezeru mezi fyzickou výrobou a digitálním světem IT. Výsledkem je přesná identifikace a spolehlivé sledování výrobků, šarží a hotových balení od výroby až po expedici. 

(Turck, s. r. o.)

Obr. 1. Nové funkce IIoT modulu RFID: rozhraní pro OPC UA Server

Obr. 2. RFID čtecí/zapisovací hlava pro zónu Ex ATEX 1/21

Obr. 3. Kontrola hadicových přípojek v prostředí s nebezpečím výbuchu pomocí RFID – HF čtečka chráněná zalitím zalévací hmotou identifikuje připojení přímo v zóně 1/21 a přenáší data do ethernetových bran v zóně 2/22

Obr. 4. Decentralizovaná kontrola balení farmaceutických výrobků

Obr. 5. Sledování vzorků od začátku do konce pomocí RFID – důsledná správa vzorků a maximální integrita dat

Obr. 6. Identifikace velkých vaků a bioreaktorů – speciální RFID tagy na velkých vacích lze snadno přečíst ručním zařízením

Obr. 7. Identifikace kryogenních nádob – monitorování kryogenních nádob zajišťuje bezpečnost produktů a polotovarů i bez trvalého propojení s databází