Aktuální vydání

celé číslo

02

2024

Amper 2024

celé číslo

Siemens LivingLab: digitalizace v oblasti farmacie a biotechnologií

Ve čtvrtek 30. listopadu uspořádala Regionální hospodářská komora Brno exkurzi do Vídně na pracoviště LivingLab firmy Siemens. Akce se konala v rámci brněnské platformy Life Sciences 4.0 (https://www.lifesciences40.cz/), jež si klade za cíl propojování průmyslových i akademických subjektů a odborníků v oblasti přírodních věd a průmyslových oborů, které výsledky těchto věd využívají. Patří sem zejména farmacie, ale i potravinářství nebo biotechnologická výroba.

 

Laboratoř LivingLab společnosti Siemens Process Industries je vývojové pracoviště, které se zabývá digitalizací výrobních procesů ve farmacii a bitechnologiích. Jde o jediné pracoviště firmy Siemens v Evropě, kde mohou zájemci vidět a v reálných podmínkách si otestovat nástroje určené pro realizaci koncepce průmyslu 4.0 v oblasti dávkové výroby.

 

Integrované projektování, provoz a inovace

LivingLab se zaměřuje na tři oblasti. Zaprvé je to digitalizace projektování dávkových výrobních procesů. Jde o integrovanou digitální podporu inženýrské práce od počáteční fáze projektování až po uvedení do provozu, např. pomocí digitálních dvojčat.

Druhou oblastí je optimalizace výrobních systémů za provozu a elektronické řízení a kontrola výrobních procesů. To je zvláště důležité v oborech s přísnými regulatorními požadavky.

A zatřetí LivingLab umožňuje zkoumat trendy a inovace v různých oblastech procesního průmyslu, včetně využití cloudových platforem a aplikací. V této souvislosti jde zejména o možnosti, které nabízí ekosystém Siemens MindSphere, jako jsou jednoduchá integrace senzorů jako zařízení internetu věcí nebo nahrávání dat do cloudu. Data generovaná v provozu mohou být uložena v cloudu a použita k optimalizaci pomocí softwarových nástrojů dostupných v cloudu.

 

Technika Siemens v akci

V pracovišti LivingLab se využívá několik různých produktů a systémů firmy Siemens. Ústředním prvkem je systém řízení procesů Simatic PCS 7. Tento systém např. řídí čerpadla, reguluje teplotu a pH a sbírá data s naměřenými hodnotami.

V celém procesu od projektování a simulací výrobních procesů a zařízení až po údržbu a opravy se využívá softwarový systém COMOS.

Simatic SIPAT je systém umožňující využívat provozní analytickou techniku – PAT (Process Analytical Technology). Systém konsoliduje nashromážděná data a je zodpovědný za analýzu procesů a zavedení zpětné vazby do řízení procesů.

Hlavní roli v simulaci hraje software SIMIT. Rovněž se v LivingLab využívá Simatic IT eBR a Opcenter Execution Pharma jako nástroj pro řízení výroby kategorie MES (Manufacturing Execution System). Tyto systémy monitorují specifikace kvality a kritické parametry v reálném čase.

Integrace systémů Simatic SIPAT, SIMIT a IT eBR umožňuje plně využívat možnosti PAT: nekontroluje se jen kvalita konečného produktu, ale měří se i kvalitativní veličiny v průběhu výrobního procesu. Mohou tak být včas odhaleny chyby a regulovány odchylky procesů. Díky tomu se šetří suroviny i energie a produkty mohou být propuštěny na trh rychleji než bez PAT.

Se systémem energetického managementu Simatic Energy Manager PRO společnost Sie­mens demonstruje, jak lze zprůhlednit spotřebu energie v procesním průmyslu a následně ji optimalizovat.

Produkty Siemens Scalance ukazují, jak lze vytvořit stabilní a bezpečné komunikační sítě v průmyslovém prostředí.

Laboratoř LivingLab, pro někoho asi překvapivě, není umístěna ve velké tovární hale plné trubek a kabelů. Výsledkem práce v LivingLab totiž nejsou fyzické produkty, ale metody a algoritmy. Další odstavce podrobněji představí některá vybraná pracoviště LivingLab.

 

Integrovaná inženýrská práce: od projektování k řízení provozu a údržby

Mezinárodní konkurence, tlak na snižování nákladů a na zvyšování kvality a efektivity ovlivňují nejen výrobu, ale i inženýrskou práci.

Inženýrská práce nemůže být ani efektivní ani kvalitní, nemohou-li se všichni, kdo pracují na daném projektu, spolehnout na konzistentní a aktuální data. Řešením je systém COMOS, modulární softwarový systém, který umožňuje spolupráci všech zúčastněných techniků a inženýrů, a to v závodě, podniku nebo inženýrském týmu, který může zahrnovat i pracovníky externích společností. COMOS překonává bariéry mezi obory: společná data mohou využívat jak konstruktéři strojních zařízení, tak elektrokonstruktéři, projektanti potrubních rozvodů, technologové, automatizační technici a další. COMOS zajišťuje bezproblémový tok informací v jednotlivých fázích životního cyklu výrobního zařízení a usnadňuje integrované, konzistentní projektování a dokumentaci. Výsledkem je zrychlení a zkvalitnění práce díky automatizaci dříve časově a datově náročné výměny dat.

 

Testování a simulace ve virtuálním prostředí

Aby bylo možné uvádět nové produkty na trh rychle a ve vysoké kvalitě, jsou třeba kromě již zmíněných integrovaných inženýrských pracovních postupů také možnosti vyzkoušet činnost nové navržené linky ve virtuálním prostředí. K tomu je určen simulační software SIMIT. Ten umožňuje v jednom systému simulovat a testovat automatizační projekty a virtuálně zprovozňovat strojní zařízení a procesy. Na rozdíl od testování v reálném prostředí nabízí simulace chráněný prostor pro vyzkoušení nových scénářů, jejichž testování by v praxi bylo nákladné nebo by nebylo bezpečné. Uživatelé zvláště ocení flexibilní a škálovatelnou strukturu a intuitivní uživatelské rozhraní. Díky široké škále komunikačních možností mezi systémem SIMIT a externími simulátory je možné využít specializovaný software k provádění ještě realističtějších simulací.

Kromě toho SIMIT operátorům výrobní linky nebo pracovníkům údržby poskytuje realistické školicí prostředí, a to ještě před skutečným uvedením reálného zařízení do provozu.

 

Provozní přístrojové vybavení a analytická technika

Společnost Siemens nabízí pod značkou Sitrans široký sortiment provozní přístrojové techniky: přesné a spolehlivé snímače tlaku, teploty, průtoku nebo hladiny významně přispívají k efektivitě výrobního zařízení a současně zlepšují kvalitu produktů. Inteligentní snímače je možné snadno integrovat do již existujících řídicích systémů a zajistit větší transparentnost a rozhodnutí založená na znalosti aktuálního průběhu procesů.

Provozní analytická technika, PAT, vychází z potřeb farmaceutického průmyslu. Snímače umístěné přímo jako součást výrobního zařízení dovolují v reálném čase získat informace, které dříve bylo možné získat jen laboratorním rozborem se zpožděním několika hodin nebo dnů. Právě proto americká agentura FDA přišla s koncepcí PAT, aby bylo možné při splnění všech přísných regulatorních požadavků kontrolovat kvalitu produktu a procesů již během výroby. To umožňuje urychlit propouštění produktů na trh a zlevnit farmaceutickou výrobu. Iniciativa FDA vedla k přehodnocení regulatorních požadavků ve farmaceutickém průmyslu: koncepce Quality by Design (QbD) přenáší dřívější kontrolu kvality již hotového produktu do výrobního procesu, má urychlit výrobní procesy a zabránit výrobě vadných šarží léčivých přípravků.

Společnost Siemens vyvinula software Simatic SIPAT, který využívá zkušenosti firmy v oblasti PAT a správné výrobní praxe ve farmacii, aby poskytla zákazníkům i v tomto náročném průmyslovém odvětví větší flexibilitu, možnost jednodušeji přecházet na nové produkty a vstoupit na nové trhy.

Software SIPAT má mnoho nástrojů, které podporují PAT ve vývojových a výrobních procesech; např. funkce pro analýzu procesů a nástroje pro řízení procesů a generování zpráv. Simatic SIPAT je schopen inteligentně interpretovat a propojovat data z těchto nástrojů a zajišťuje úplnou transparentnost dat počínaje vývojem produktu. Získané informace je možné použít jako zpětnou vazbu pro regulaci procesů v reálném čase na úrovni provozního řízení i pro spolehlivé předpovědi, s jejichž pomocí lze kvalitu a efektivitu procesu průběžně zlepšovat na úrovni systému řízení výroby (MES), systému správy laboratorních informací (LIMS) a systému plánování podnikových zdrojů (ERP).

Další výhoda: online monitorování zajišťuje, že farmaceutičtí výrobci mohou lépe sledovat průběh procesů a pochopit jejich dynamiku. To např. umožňuje vyhnout se situaci, kdy se proces pohybuje ke hranici stanovených podmínek, sice je ještě nepřekročil, ale již není možné vrátit jej zpět.

Podle zkušeností zákazníků napomáhá Simatic SIPAT zvýšit využití technologického zařízení zhruba o jednu třetinu a výrobní náklady po krátké době snížit o 10 až 20 %.

 

Inteligentní monitorování stavu strojů

Znalost aktuálního stavu součástí strojů a výrobních zařízení umožňuje včasnou identifikaci hrozících poruch a zároveň lepší plánování úkolů údržby. Nejde ale jen o prevenci odstávek. Zhoršující se stav zařízení s sebou může nést také zvýšenou spotřebu energie nebo surovin. Siemens ve farmacii stejně jako v jiných průmyslových oborech používá edge computing a cloudové systémy. Farmaceutické firmy sice většinou mají obavy svěřovat citlivá výrobní data do veřejného cloudu, ale podobně jako veřejná cloudová úložiště je možné využívat i privátní cloud, jestliže mu firmy důvěřují více.

 

Bezpapírová výroba

S trochou nadsázky se říká, že ve farmacii je třeba více úsilí věnovat validaci výroby, dokumentaci šarží a propouštění produktů než vlastní fyzické výrobě. To platí zejména v případě, že se všechny záznamy pořizují v papírové podobě a kontrolují manuálně.

Systém Opcenter Execution Pharma je systém kategorie MES určený speciálně pro farmaceutickou výrobu. Jeho součástí je elektronická dokumentace šarží EBR (Electronic Batch Record) založená na konceptu digitální hlavní šablony záznamu o šarži (MBR, Master Batch Record). MBR je regulovaný dokument, kam se zapisuje a ukládá vše, co souvisí s výrobou dané šarže. Systém Opcenter Execution Pharma podporuje digitální plánování a vedení dokumentačního procesu, včetně definice produktu, požadavků na zdroje, definice procesů, plánů řízení kvality a postupů kontroly šarží a propouštění produktů. Celý systém je plně v souladu s požadavky FDA a předpisy správné výrobní praxe (GMP). Systematicky řídí výrobu šarže ve všech fázích, ať už jde o lidské operace nebo o operace řízené automaticky.

Systém usnadňuje kontrolu záznamu šarže by exeption: celý záznam se kontroluje automaticky a manuálně se následně kontrolují jen kritická překročení definovaných parametrů. To vede k rychlejšímu a efektivnějšímu propouštění produktu na trh.

Opcenter Execution Pharma umožňuje nativní integraci se systémem řízení výroby, snižuje složitost a usnadňuje změny konfigurace výroby. Poskytuje také snazší a efektivnější navigaci pro provozní personál a představuje centralizovaný bod pro správu alarmů, událostí a zpráv.

 

Závěrem

Návštěva pracoviště LivingLab firmy Sie­mens ve Vídni byla pro účastníky přínosná, ať to byli zástupci výrobních firem, inženýrských a konzultantských společností, nebo pracovníci z akademické sféry. Celkem nás do Vídně přijelo patnáct.

Siemens účastníky přesvědčil, že v tomto náročném průmyslovém oboru patří k předním firmám a má svým zákazníkům co nabídnout.

 Petr Bartošík

 

Obr. 1. Pracoviště LivingLab je umístěno v budově firmy Siemens ve Vídni, která je nejen esteticky hodnotná, ale také má environmentální certifikát LEED (Leadership in Energy and Environmental Design)

Obr. 2. Průvodcem účastníků exkurze byla Julita Paneková z oddělení Vertical Management Pharma CEE

Obr. 3. Modelovým zařízením v Siemens LivingLab je bioreaktor s kulturou laktobacilů, které rozkládají laktózu na kyselinu mléčnou

Obr. 4. Na bioreaktoru Siemens LivingLab si mohou zákazníci vyzkoušet mimo jiné přednosti softwaru Simatic SIPAT (účastníkům exkurze je prezentuje Martin Joksch, Senior Expert PAT)