Aktuální vydání

celé číslo

07

2020

Řízení distribučních soustav a chytrá města

Měření a monitorování prostředí v budovách a venkovním prostředí

celé číslo

Plicní ventilátor pro pacienty s covid-19, kteří trpí akutní respirační tísní

Plicní ventilátor je zařízení pro podporu dýchání, které pomáhá pacientům s těžkým průběhem nemoci covid-19 a dává jim větší šanci na uzdravení. Plicní ventilátory, které jsou v nemocnicích k dispozici, jsou drahá zdravotnická zařízení s množstvím funkcí, které však pro pacienty s covid-19 nejsou nutné. V současné době je třeba, aby ventilátorů, i jednodušších, bylo co nejvíce. Proto vznikl projekt výroby levných ventilátorů, které je možné rychle vyrobit z dostupných komponent. 

Nemoc covid-19, způsobená novým čínským koronavirem, vede při závažném průběhu ke vzniku akutní respirační tísně. Vlivem zánětlivé reakce se poškozují plicní sklípky, v plicích se hromadí tekutina a zpomaluje se přenos kyslíku do krve. Pacient má mělké a zrychlené dýchání a snižuje se koncentrace kyslíku v krvi.

V tomto případě může pacientovi pomoci umělá plicní ventilace. Používá se buď neinvazivní ventilace s využitím kyslíkové masky, kdy pacient dýchá spontánně, ale zvyšuje se frakce kyslíku v inspirovaném (vdechovaném) vzduchu, nebo u zvlášť těžkých případů, kdy pacient není schopen spontánně dýchat, ventilace invazivní.

Plicní ventilace jen pomáhá pacientovi vyrovnat se s respirační tísní, avšak vlastní nemoc neléčí. Proti covid-19 zatím žádná účinná léčba neexistuje. Stav pacientů, kteří vyžadují umělou plicní ventilaci, bývá často velmi vážný a mnozí i přes pomoc plicního ventilátoru umírají. Přesto jim ventilátor šanci na přežití zvyšuje.

 

Umělá plicní ventilace

Umělá plicní ventilace patří mezi základní formy podpory orgánů, a nemocnice jsou proto běžně vybaveny plicními ventilátory, tedy přístroji pro umělou plicní ventilaci. Počet ventilátorů je pro standardní stav plně dostačující, ale v souvislosti s epidemií covid-19 jejich potřeba rychle roste.

Plicní ventilátory používané v nemocnicích jsou složitá zařízení, která umožňují ventilaci v různých režimech. Základní rozdělení z hlediska dechové aktivity pacienta je na ventilaci v režimu zástupovém, kdy ventilátor zajišťuje plnou ventilační podporu pacienta, ten se volí u pacientů bez spontánní dechové aktivity, a na ventilaci v režimech zajišťujících částečnou ventilační podporu. K nim patří režim asistovaného dýchání, kdy pacient dává svým dechovým úsilím pokyn ke vdechu, jenž však zajišťuje ventilátor, a dále na režimy umožňující spontánní dechy, používané u pacientů, kteří mají zachovanou svou dechovou aktivitu a jimž ventilátor s dýcháním jen pomáhá. Synchronní režimy respektují dechovou aktivitu pacienta, kdežto u asynchronních režimů je dechový cyklus zahájen bez ohledu na ni. Moderní mikroprocesory dovolují realizovat množství různých režimů vhodných pro podporu v různých situacích (krátkodobá podpora při celkové anestezii, dlouhodobá na lůžku intenzivní péče), pro různé pacienty (podle věku a zdravotního stavu) a pro různé nemoci (může být účelné nastavit nefyziologické parametry dýchání, např. s vysokou frekvencí a malým objemem).

 

Pro pacienty s covid-19 stačí jednoduchý ventilátor, ale musí být rychle k dispozici

Součástí ČVUT v Praze je Fakulta biomedicínského inženýrství, kde jsou odborníci, kteří se plicní ventilací zabývají. Patří mezi ně prof. Karel Roubík. Právě na něj se obrátil Tomáš Kapler z iniciativy Covid19CZ s výzvou vyvinout plicní ventilátor, který bude co nejjednodušší a nejlevnější a navíc sestavený z běžně používaných komponent, aby bylo možné pokrýt zvýšenou potřebu českých nemocnic, popř. ventilátory nabídnout i do zahraničí.

Mohlo by se říci, že celý projekt začal 15. března 2020 – ovšem není to úplně přesné. Kdyby prof. Roubík za sebou neměl 25 let zkušeností v oboru a kolem sebe neměl tým výzkumníků ze skupiny Non-conventional Ventilatory Team, která se zabývá teorií plicní ventilace, jejím modelováním, konstrukcí ventilátorů a jejich testováním, asi by se do projektu nikdy nepustil. Týmů, které se snaží o vývoj vlastních ventilátorů, levnějších a dostupnějších než ty profesionální, je po světě více, ale bez zkušeností a vědeckého zázemí mají malou šanci na úspěch.

První myšlenka na vývoj ventilátoru pro pacienty s těžkým průběhem nemoci covid-19, nazvaného později CoroVent, tedy vznikla při rozhovoru mezi Tomášem Kaplerem a prof. Roubíkem 15. března. Dne 17. března bylo rozhodnuto, který z několika navržených konceptů bude vybrán. Již od počátku byla zamítnuta myšlenka „motorizovaných ambuvaků“, kterou se vydaly některé jiné týmy, protože takový ventilátor je vhodný jen pro krátkodobou urgentní podporu dýchání. Již 20. března byl dokončen návrh pneumatického systému a jeho funkce se začala ověřovat na mechanickém modelu plic. Byly stanoveny požadavky na řídicí systém, na regulační smyčky, alarmy a ovládací obrazovku. Iniciativa Covid19CZ kontaktovala potenciální dodavatele a byla uspořádána první porada. Ty potom následovaly v podstatě denně, protože po optimalizaci pneumatické části bylo třeba najít výrobce a dodavatele a vybrat vhodné komerčně dostupné díly.

Dne 23. března byla jako výrobce vybrána firma MICo. Dodavatelem řídicího systému byla zvolena firma Beckhoff. Firma Prusa3D vytiskla některé specifické komponenty. O dva dny později byla hotová první verze řídicí aplikace s regulačními smyčkami a vzniklo letecké spojení, zajišťované malými sportovními letadly, mezi výzkumníky v Kladně, dodavateli komponent a výrobcem ventilátoru v Třebíči.

Je třeba vyzdvihnout pružnou reakci zúčastněných firem. To je velká výhoda malých a rodinných podniků. Například u firmy Beckhoff stačilo řediteli české pobočky, aby kontaktoval majitele firmy pana Hanse Beckhoffa v Německu, a druhý den se mohlo začít s výběrem vhodného hardwaru a programováním softwaru. Jak si tvůrci ventilátoru ověřili, u velkého koncernu s takovou pohotovostí počítat nelze.

Již 26. března byl hotový první prototyp a zahájeno testování. Současně byla spuštěna crowdfundingová sbírka na výrobu prvních sto ventilátorů. Cílová částka byla 10 milionů korun českých (385 tisíc eur). Sbírka byla ukončena už po osmnácti hodinách, protože se vybralo 12,5 milionu korun.

Nyní začalo to, co u zdravotnických zařízení obvykle trvá nejdéle a vyžaduje největší náklady: testování a certifikace. V tomto případě je testování o to náročnější, že pro výrobu se nepoužívají součástky určené a certifikované pro zdravotnickou techniku, ale většinou jen běžné komponenty. Do počátku dubna tedy probíhaly testy a analýza rizik a vytvářela se dokumentace potřebná k testování v EZÚ. Testovat se musí nezávadnost, funkční bezpečnost, ale také elektromagnetická kompatibilita, aby ventilátor nerušil ostatní zdravotnická zařízení a naopak jimi nebyl rušen.

Ventilátor naštěstí podléhá doporučení Komise (EU) 2020/403 z 13. března 2020, na jehož základě je možné pro ochranu před šířením nemoci covid-19 použít jako zdravotnická zařízení i taková zařízení, která nejsou schválena jako zdravotnická, jestliže splňují základní požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví.

Při testech byla jen drobně optimalizována konstrukce ventilátoru a vyměněny některé součástky. Bylo rovněž třeba upravit systém alarmů, aby odpovídal normě a požadavkům zdravotníků.

Z projektu se koncem března stáhla iniciativa Covid19CZ, protože svou úlohu již považuje za splněnou – první prototypy byly vyrobeny a projektu se nyní mohly chopit průmyslové firmy. Výroba ventilátorů již nemohla pokračovat jako komunitní projekt: bylo třeba připravit výrobu, zajistit logistiku, nákup materiálu, odbyt atd.

Dne 4. dubna podepsal rektor ČVUT doc. Petráček, prof. Roubík a jeho kolega a hlavní konstruktér ventilátoru Václav Ort dočasnou otevřenou licenci, která za splnění určitých požadavků umožňuje, aby ventilátory CoroVent vyráběly libovolné subjekty. Šanci tedy mají i další firmy, jak z Česka, tak ze zahraničí. Požadavky jsou převážně technické, aby nedošlo k tomu, že se pod značkou CoroVent budou vyrábět plicní ventilátory, které budou méně kvalitní a spolehlivé např. proto, že nebudou používat originální navržené součástky, ale jejich levnější varianty.

 

Plicní ventilátor CoroVent – co umí a jak funguje

Plicní ventilátor CoroVent byl navržen tak, aby byl co nejjednodušší a nejlevnější. Pracuje jen v jednom jediném režimu, vhodném pro těžké pacienty s akutní dechovou tísní: v režimu objemově řízené tlakově limitované asynchronní umělé ventilace. K ovládání se používá dotyková obrazovka a dva otočné ovladače. Prostřednictvím dotykové obrazovky se nastavuje dechový objem, dechová frekvence, poměr doby inspiria a exspiria a inspirační frakce kyslíku (od 21 do 100 %). Prvním otočným ovladačem se nastavuje PEEP (Positive End Exspiration Pressure), tedy pozitivní tlak na konci exspiria, a druhým limitní tlak v inspiriu. Dva manometry na panelu přístroje zobrazují měřenou hodnotu limitního tlaku v inspiriu a průběh tlaku v dýchacích cestách pacienta (obr. 1). Průběhy tlaků a objemu jsou na obr. 2.

CoroVent umožňuje protektivní ventilaci, tedy ventilaci s malými dechovými objemy a s nastavitelnou hodnotou PEEP v rozmezí 0 až 2 kPa (0 až 20 cm H2O). Přístroj je vybaven alarmovým systémem, který odpovídá platným normám. Alarmy jsou signalizovány světelně i zvukově.

Samotný ventilátor CoroVent má dvě základní části: část řídící inspirium čili nádech – na schématu na obr. 3 je označena zeleně – a část řídící výdech (exspirium; modře).

V části řízení inspiria jsou dvě větve, první pro kyslík a druhá pro vzduch. Oba medicinální plyny vstupují do ventilátoru z nemocničního rozvodu.

Na vstupu obou větví jsou elektronicky řízené ventily, které se při nádechu střídavě otevírají a zavírají, přičemž jejich střída řídí inspirační frakci kyslíku, a při výdechu jsou oba uzavřené. Jde o kritické díly, u nichž je požadována velká přesnost a rychlost chodu a současně velká trvanlivost. Nepřesnosti jejich střídy by vyvolaly nežádoucí pulzy tlaku na výstupu z ventilátoru.

V obou větvích jsou snímače pracovního tlaku, které signalizují pokles pracovního tlaku, nárůst rozdílu tlaků v obou větvích nebo poruchu ventilů. Za ventily je filtr tlakových pulzů, který se skládá ze dvou škrticích ventilů a pevné trubky. Následně se obě větve, vzduchu a kyslíku, spojují. Zde musí být ještě bezpečnostní přetlakový ventil, který nedovolí, aby tlak v pacientovi přesáhl 6 kPa, a je tu také umístěn tlakoměr PAW – Pressure Airways, který měří tlak na vstupu pacient­ského okruhu.

V exspirační větvi jsou dva řídicí ventily: prvním se nastavuje maximální tlak v pacientovi a druhým PEEP. Jsou napájeny tlakovým vzduchem z odbočky za škrticím ventilem vzduchové větve. Jejich výstupy jsou přivedeny na trojcestný ventil, který řídí exspirační ventil. Exspirační ventil je v podstatě pneumaticky řízený přetlakový ventil, který se při nádechu uzavře a při výdechu otevře s regulovaným pneumatickým odporem. Exspirační ventil je nutné s každým pacientem měnit – buď se sterilizuje, nebo vymění za nový.

Trojcestný ventil je elektricky řízený a pneumaticky poháněný. Je třeba definovat, jak se bude chovat při mimořádných situacích: např. při výpadku napájení musí být jeho výstup propojen s větví PEEP, ne s větví maximálního tlaku. Poddajnost za řídicím ventilem maximálního tlaku omezuje vznik tlakových rázů, které by mohly vzniknout při poklesu tlaku ve vstupním vedení a mohly by se šířit do pacientského okruhu.

Na obr. 3 je fialově značený pacientský okruh. To je spotřební materiál, který se mění s kaž­dým pacientem (popř. dříve) a není součástí plicního ventilátoru. K pacientskému okruhu patří též clona pro měření průtoku s odběrnými hadicemi (snímače rozdílu tlaků, z něhož se počítá průtok, jsou však součástí ventilátoru).

Řídicí systém využívá průmyslový počítač CP6606 od firmy Beckhoff a komunikační sběrnici EtherCAT. Systém dokáže přesně měřit velmi dynamické změny signálů a snadno lze naprogramovat i složité řídicí algoritmy. Použitím standardního průmyslového hardwaru a také standardního softwarového balíku TwinCAT 3 bylo možné vývoj zařízení velmi zjednodušit. Vyšší a vývojově náročnější celky, jako např. vizualizace, obsluha UPS, záznamník událostí EventLogger atd., jsou již součástí prověřeného prostředí, a není je tedy třeba dále testovat. Stejná myšlenka byla využita pro operační systém a run-time ventilátoru.

Zavedení již hotových a průmyslově běžně používaných celků (hardwarových i softwarových) umožnilo zkrátit vývoj zařízení a zároveň zaručuje vysokou kvalitu celého řídicího systému.

Na vývoji se ze strany firmy Beckhoff podíleli Tomáš Halva, Matúš Adamec a Zdenek Kosour.

 

Výroba plicních ventilátorů CoroVent

Výroby se ujala firma MICo. Ta sice dosud neměla s produkcí zdravotnických zařízení zkušenosti, ale vyráběla i složitá zařízení, např. pro jadernou energetiku, takže dodržování přísné výrobní kázně a bezpečnostních pravidel pro ni není žádná novinka.

 

Současný stav a budoucí vývoj

Ventilátor prošel zkouškami v EZÚ a byla mu udělena výjimka SÚKL nutná pro to, aby se ventilátory mohly po dobu boje s epidemií používat ve zdravotnictví bez zdravotnického certifikátu. Ventilátor prošel zkouškami v EZÚ a na konci dubna MICo Medical s. r. o. zahájila ve spolupráci s firmou DAWELL (obě dceřiné firmy MICo Group) v Třebíči sériovou výrobu. Zajišťuje ji dvacet zaměstnanců, dalších dvacet se stará o přípravu výroby a o odbyt. V první fázi je zaručena výroba 500 ventilátorů. Limitující je nedostatek některých klíčových součástek, které se v současné době obtížně shánějí. Firma má poptávky i ze zahraničí, a podaří-li se zajistit zásobování materiálem (jde zejména o speciální ventily a součásti z korozivzdorné oceli), může okamžitě zvýšit kapacitu výroby na desítky tisíc přístrojů ročně. Dolaďují se výrobní postupy a chystá se automatizace a robotizace výroby.

 

Petr Bartošík

Obr. 1. Ventilátor CoroVent

Obr. 2. Idealizovaný průběh dechu (T je doba dechového cyklu, Ti celková doba inspiria (zobrazuje se na displeji), Tplat doba inspirační pauzy)

Obr. 3. Schéma plicního ventilátoru CoroVent – původní návrh konstruktéra Václava Orta

Obr. 4. Tým konstruktérů FBMI ČVUT: zleva Petr Kudrna, Václav Ort, Jindřich Křivka a Šimon Walzel

Obr. 5. Na vývoji a přípravě výroby ventilátoru CoroVent se podíleli také Tomáš Halva (Beckhoff), Tomáš Kapler, Michal Vychroň, Jiří Denner (MICo), Zdenek Kosour (Beckhoff) a Matúš Adamec (Beckhoff)

 

Tomáš Halva, jednatel Beckhoff Automation s. r. o.

„O tom, že se chystá vývoj nouzového ventilátoru, jsem se dozvěděl na facebooku od mého kamaráda, který je členem skupiny Covid19CZ. V té době hledal někoho se zkušenostmi se stavbou či výrobou elektrických zařízení. Trvalo mi jen asi půl minuty, než jsem se pevně rozhodl, že nabídnu pomoc a své zkušenosti s elektrotechnikou a stavbou zařízení – byť z průmyslu, se softwarem a výrobou obecně. Zvedl jsem tedy telefon a kamarádovi zavolal. Nakonec z toho bylo poměrně široké zapojení celého týmu firmy Beckhoff. Okamžitě jsme zformovali tým, který měl kromě návrhu elektrického zapojení na starosti vývoj softwaru, tj. vizualizace a logického řízení, jež implementuje algoritmy pro zpracování naměřených signálů a řízení pneumatických prvků ventilátoru. Paradoxně se hned ze začátku ukázaly naše zkušenosti z průmyslu jako velká výhoda. CoroVent je totiž koncipován pro jedno konkrétní onemocnění a je sestaven z co největší míry z již existujících průmyslových prvků. Důvod je jednoduchý – vše bylo třeba vyvinout co nejrychleji.

Vzhledem k tomu, že požadavkem bylo, aby zařízení bylo levné a mělo přehledný displej, který bude možné ovládat v chirurgických rukavicích, vydrží agresivní dezinfekci a jeho funkce bude možné v průběhu vývoje doplňovat, zvolili jsme malé průmyslové PC CP6606, které má rezistivní 7" dotykový displej a jednojádrový procesor ARM. Na tomto IPC běží vestavná varianta Windows, což umožňuje flexibilní rozšíření. K dispozici je dostatek úložného prostoru např. pro ukládání historie a jednoduché napojení na další zařízení. Snímače tlaku a teploty jsou k řídicímu systému připojeny prostřednictvím sběrnice EtherCAT.

Aplikace na platformě TwinCAT zpracovává dva tasky: logické řízení a vizualizaci. V rámci logického řízení jsou zpracovány signály všech snímačů, prováděny různé výpočty s naměřenými daty a podle výstupů těchto algoritmů jsou spínány ventily. Za zmínku stojí, že jsme v rámci zpřesnění a teplotní stabilizace zařízení zavedli zpětnou vazbu od zabudovaného snímače teploty a druhou zpětnou vazbu z výstupu napájecího zdroje pro pacientský snímač tlaku, který byl navržen speciálně pro tento ventilátor.

Možná ještě pár slov o tom, jak je vůbec možné, že jsme v tak krátké době mohli něčeho takového dosáhnout. Rozhodující roli v tom hrál celý vývojový tým, který byl složen z přibližně deseti lidí. Část byla z týmu prof. Roubíka a dodala technologické know-how, část byla z firmy MICo, která ventilátor kompletuje, shání díly (což je momentálně asi to nejtěžší – najít dodavatele, kteří vám dodají v tak krátké době speciální komponenty, např. ventily s dlouhou životností vhodné pro kyslík), část týmu jsou elektronici, materiáloví inženýři, lidé se znalostí medicínské legislativy, část je z firmy Beckhoff. Zároveň jsme měli okamžitou zpětnou vazbu, neboť každý krok při vývoji sledovali i lékaři, kteří nás upozornili např. na situace, kdy technik vidí věc svojí optikou, ale lékař má zcela jiné zvyklosti, než známe z průmyslu.“

 

Jiří Denner, ředitel MICo Group

Jaká je role společnosti MICo v projektu plicních ventilátorů CoroVent?

Společnost MICo Group má v současné době na starost celou výrobu ventilátorů CoroVent: nákup komponent, výrobu a kompletaci, komunikaci s dodavateli i se zákazníky a související logistiku. Zajišťujeme potřebné obrábění, dceřiná společnost MICo Robotic má na starost montáž a nastavování elektrosystémů a pneumatiky a konečnou montáž realizujeme v nově zřízených prostorách naší dceřiné společnosti DAWELL v Třebíči.

 

Jaká je další perspektiva tohoto produktu?

CoroVent v tuto chvíli pomáhá pacientům, kteří to potřebují. Přístroj má certifikaci, která umožňuje jeho použití v celé Evropě po dobu boje s epidemií a časem se z něj může stát standardizovaný produkt vhodný pro zvládání podobných mimořádných situací. Naším cílem je ale získat pro CoroVent všechny potřebné certifikáty, které z něj udělají oficiální zdravotnický přístroj. Věřím, že se to do roka podaří a otevřenou se nám tak mnohem větší možnosti jak v tuzemsku, tak v zahraničí.

Aktuálně jsou limitem potřebné díly, kterých je nedostatek. Jsme schopni pokrýt tuzemskou poptávku a evropské objednávky, ale tisíce ventilátorů, které teď potřebují např. v USA, Rusku, nebo Brazílii v tak krátkém čase vyrobit nedokážeme. Problém ale není v tom, že bychom neměli dostatečné personální kapacity, ty máme. Bohužel celá řada států naprosto nesmyslně vykoupila potřebné díly, zvedla tak jejich cenu a navíc pro ně nemá využití, protože plicní ventilátory neumí vyrábět. Snad už tato situace skončí a budeme moci nakupovat díly za normální ceny.

Matúš Adamec, Beckhoff:

„Proč jsem se projektu zúčastnil? Jsem programátor. Někdo šije roušky, a kdo šít neumí, programuje ventilátory.“

 

Zdenek Kosour, Beckhoff:

„Věděl jsem, že může nastat situace, kdy nebude dostatek plicních ventilátorů. Takže když v tomhle můžu nějak pomoct, tak se rád zapojím.“