Aktuální vydání

celé číslo

02

2021

Systémy pro řízení vodárenských sítí a ČOV

Hladinoměry

celé číslo

PHARIS – výrobní informační systém pro farmaceutický průmysl

číslo 10/2003

PHARIS – výrobní informační systém pro farmaceutický průmysl

Programový produkt Pharis (Pharmaceutical Information System) je otevřený modulární výrobní informační systém kategorie MES (Manufacturing Execution Systems) vyvinutý společností UNIS, spol. s r. o., pro oblast farmaceutického průmyslu a speciální chemie. Systém Pharis pokrývá komplexní spektrum funkcí umožňujících optimalizovat výrobní aktivity od zadání a plánování výroby, přes sledování jednotlivých šarží a detailní evidenci jejich rodokmenu až po závěrečné laboratorní testování a propouštění hotových produktů k expedici.

Obr. 1.

Architektura systému

Systém Pharis je navržen důsledně v souladu s principy třívrstvé architektury. Jeho základem je normalizovaná výrobní databáze Phardb, využívající platformu Microsoft SQL Server. Výkonné funkce zajišťují moduly aplikačního webového serveru, k němuž se uživatelé připojují prostřednictvím firemní informační sítě pomocí tenkého klientu, kterým je internetový prohlížeč Microsoft Internet Explorer.

Zdrojem technologických dat pro Pharis může být jakýkoliv datový server umožňující přístup k uloženým datům prostřednictvím standardu OLE DB. Standardně je používán průmyslový databázový server GE Fanuc iHistorian, který sbírá data přímo z řídicího systému a zajišťuje jejich dlouhodobou a bezpečnou archivaci (obr. 1).

Moduly systému

Pharis je otevřený systém skládající z mnoha navzájem těsně provázaných modulů, stručně popsaných v dalších odstavcích.

PHARMAIN
Základní modul s názvem Pharmain zajišťuje provozní administraci systému, správu zabezpečení a spojení se zdroji dat. Modul dále obsluhuje centrální evidenci materiálů (surovin a obalů, meziproduktů i finálních produktů) a seznamy oprávněných uživatelů systému, včetně jejich přístupových práv (obr. 2).

Obr. 2.

PHARRCP
Modul Pharrcp je určen ke správě výrobních receptur. Receptura obsahuje kompletní seznam surovin a obalů potřebných k výrobě měrné jednotky produktu a přesný seznam jednotlivých výrobních kroků. Pro každý produkt může být definováno několik verzí receptury postihujících všechny možné způsoby jeho výroby, přičemž výroba je spouštěna automaticky podle aktuální platné verze receptury.

PHARPLAN
Modul plánování výroby Pharplan podporuje tvorbu denních plánů výroby. Pro každou položku (produkt) lze v plánech zablokovat k danému datu patřičné suroviny a obaly i s ohledem na platnost jejich atestů. V případě nedostatku surovin anebo obalů jsou generovány odpovídající zprávy (reports).

PHARVIEW
Modul Pharview zajišťuje prezentaci technologických schémat (obrazovek) řídicího systému prostřednictvím webu a umožňuje tak i personálu mimo velín sledovat průběh technologického procesu (obr. 3).

PHARTREND
Modul Phartrend zajišťuje prezentaci aktuálních i historických hodnot technologických veličin v podobě časových průběhů (trendů) ve zvolených časových intervalech. Veličiny mohou být libovolně seskupovány např. podle technologických celků. Grafy lze tisknout a zobrazená data popř. exportovat do souborů.

Obr. 3.

PHARBATCH
Modul Pharbatch je z hlediska výrobního procesu nejdůležitější. Zajišťuje řízení výroby šarže podle aktuální receptury počínaje přípravou a navážením surovin a dále vede obsluhu krok za krokem jednotlivými výrobními fázemi. O každém použitém materiálu či provedeném výrobním úkonu jsou uchovány detailní záznamy, které na závěr vytvoří kompletní Záznam o výrobě šarže. Veškeré vstupy obsluhy jsou autentizovány a verifikovány v souladu se směrnicí FDA 21 CFR Part 11.

Výroba se uskutečňuje na základě připraveného realizačního plánu, ale lze do ní operativně zařadit i neplánované šarže.

Kompletní historii výroby šarže je možné snadno zpětně dohledat. Podle potřeby může být kdykoliv vytištěn příslušný Záznam o výrobě šarže v podobě vyžadované legislativou uživatele.

PHARDEV
Modul Phardev definuje datový model technologických zařízení (s rozlišením přesností až na jednotlivé prvky – armatury, čerpadla apod.) a umožňuje jejich kontinuální sledování.

PHARKPI
Modul Pharkpi (obr. 4) se stará o výpočet a prezentaci výrobních ukazatelů a bilancí (kvantitativních, kvalitativních i ukazatelů efektivity) sledovaných z nejrůznějších hledisek, např. podle výrobních jednotek, produktů, surovin, časového rozlišení apod.

Obr. 4.

PHARLAB
Implementace laboratorního subsystému s označením Pharlab umožňuje manuálně nebo elektronicky vkládat všechny potřebné výsledky laboratorních testů (mezioperačních, finálních atd.) a přiřazovat je k Záznamu o šarži. Je-li v rámci výrobního podniku implementován laboratorní systém jiného výrobce, zajistí tento modul rozhraní pro jeho propojení se systémem Pharis.

Implementace systému

Systém Pharis je možné používat jako celek nebo jen využít jeho jednotlivé moduly. Systém je velmi flexibilní a při konkrétní realizaci je přizpůsoben na míru požadavkům dané výroby. Díky jeho otevřenosti a značné rozšiřitelnosti lze vytvořit řešení splňující právě aktuální požadavky a v budoucnu je dále rozšiřovat podle narůstajících potřeb.

Systém Pharis je nezávislý na použitém řídicím systému. Jako takový je schopen oboustranně komunikovat s kterýmkoliv řídicím systémem kategorie DCS nebo SCADA/HMI, který podporuje standard OPC, OLE DB nebo ODBC.

Systém Pharis lze též snadno propojit s celopodnikovým informačním systémem a sdílet informace o skladových zásobách, dlouhodobých výrobních plánech a výrobních ukazatelích apod.

Nemalým přínosem je i to, že systém Pharis byl vyvíjen v souladu s pravidly GAMP4 a je validovatelný podle požadavků příslušných kontrolních orgánů (FDA, SUKL aj.).

Reference

Základy systému Pharis byly položeny již v informačním systému fermentace realizovaném ve firmě IVAX-CR (bývalá Galena) v roce 2001.

Systém Pharis je nyní zaváděn jako nástroj pro sledování a řízení výroby modulů 7 a 8 objektu 33 ve společnosti Farmak, a. s., v Olomouci.

V omezeném rozsahu je Pharis navržen pro sledování výroby cytostatických substancí v Pliva – Lachema, a. s., Brno.

Všechny zmíněné projekty byly nebo jsou realizovány společností UNIS, spol. s r. o.

Ing. Pavel Říha,
UNIS, spol. s r. o.

UNIS, spol. s r. o.
Jundrovská 33
624 00 Brno
tel.: 541 515 253
fax: 541 224 365
e-mail: priha@unis.cz
http://www.unis.cz

Inzerce zpět