|
PHARIS – inteligentní řešení pro šaržovou výrobu
Společnost Unis, spol. s r. o., se v oboru šaržových výrob pohybuje již mnoho let a je si vědoma značného tlaku, který na výrobce vyvíjejí odběratelé, regulatorní orgány i samotné ostře konkurenční prostředí. Potřeba dodržovat pravidla správné výrobní praxe a požadavky ze strany legislativy i zákazníků vedou k neustálému růstu požadavků na vysokou a neměnnou úroveň kvality výroby, která navíc musí být jednoznačně a operativně prokazatelná. Vše, co se dělo s každou jednotlivou vyrobenou šarží, musí být podrobně zaznamenáno a veškeré údaje musí být na jedné straně dobře zabezpečené proti ztrátě i zneužití, ale na druhé straně zase v reálném čase kdykoliv a kdekoliv dostupné všem oprávněným pracovníkům. Současně, díky konkurenci, jsou výrobci nuceni vyrábět stále lépe a více při zachování současných nákladů, a tak neustále zvyšovat produktivitu a současně zlepšovat ziskovost výroby.
Programový produkt Pharis je unikátní softwarový systém od společnosti Unis, který přináší robustní, ověřené a cenově efektivní řešení pokrývající potřeby šaržové výroby od okamžiku vystavení výrobního příkazu až po propuštění produktu z výroby a jeho uložení do skladu. Systém Pharis zajišťuje kontinuální sledování a řízení výroby šarže v reálném čase, sběr a dlouhodobé ukládání všech průvodních údajů v podobě elektronického záznamu o šarži (Electronic Batch Record – EBR) a poskytuje uživatelům nástroje pro efektivní analýzu výrobního procesu. Subsystém pro tvorbu reportů založený na webových technikách zaručuje, že všichni odpovědní pracovníci budou mít k dispozici kdekoliv a kdykoliv v reálném čase k dispozici aktuální a přesné informace, které potřebují ke své práci.
Výrobní inteligence
Systém Pharis nabízí v reálném čase přesný a aktuální přehled o všem, co se právě ve výrobním procesu děje, tj.:
přehled o aktuálním stavu každé šarže od okamžiku vystavení výrobního příkazu až do propuštění a uskladnění jednotlivé šarže,
přehled o stavu výrobních prostředků (stroje, zařízení, čisté prostory apod.).
Obr. 1. Příprava, sledování, řízení a vyhodnocení výroby – systém Pharis napomáhá neustálému zlepšování výrobního procesu v reálném čase
Veškeré údaje ohledně výroby jsou tak integrovány do jediného přehledného a logického celku, v němž jsou na jednotné platformě a ve vzájemných souvislostech k dispozici všechny relevantní informace (obr. 1).
Vedení záznamů o výrobě
V průběhu výrobního procesu v systému Pharis postupně vzniká elektronický záznam o výrobě šarže (EBR), který obsahuje úplnou genealogii šarže a též veškeré informace o podmínkách výroby a stavu okolního prostředí (obr. 2). Součástí EBR jsou např.:
- úplný seznam vstupních materiálů (surovin, obalů, meziproduktů apod.) s rozlišením až na označení (čísla) obalových jednotek a čísla šarží, včetně skutečně spotřebovaného množství,
- přesný pracovní postup (operace, kroky), včetně sledovaných parametrů,
- záznamy o hodnotách klíčových technologických veličin,
- údaje o použitých zařízeních a dalších výrobních prostředcích, včetně účasti personálu,
- údaje o okolním prostředí (kvalita čistých prostor v průběhu výroby apod.),
- výsledky rozborů, údaje z laboratoří (analytika).
Obr. 2. Operátorské rozhraní elektronického záznamu o šarži poskytuje detailní přehled o stavu každé vyráběné šarže a umožňuje efektivně řídit výrobní proces
V datovém skladu systému Pharis je EBR uložen ve strukturované podobě vyhovující směrnici FDA 21 CFR Part 11. Elektronické ukládání dat minimalizuje papírovou dokumentaci na nezbytné sestavy a reporty dané interními požadavky a nařízeními regulatorních orgánů, popř. legislativy. V elektronické podobě jsou data též okamžitě dostupná jak pro potřeby operativního prokazování historie výroby, tak i pro bilancování a výpočet klíčových výrobních ukazatelů.
Efektivní řízení výroby
Systém Pharis disponuje flexibilním komunikačním rozhraním schopným přímého připojení k operátorským (SCADA/HMI) i řídicím systémům (PLC, DCS) od nejvýznamnějších světových dodavatelů řídicí techniky. Díky tomu je Pharis schopen zajistit automatické řízení výrobního procesu podle receptury, při němž obsluha jen kontroluje a potvrzuje jednotlivé provedené kroky. U manuálních úkonů zajišťuje Pharis vedení činnosti výrobního personálu v souladu s předepsaným výrobním postupem. Bezpečnost při vykonávání kritických operací je ještě umocněna implementací elektronického podpisu v souladu se směrnicí 21 CFR Part 11.
Prostřednictvím terminálů systému Pharis lze též zautomatizovat obsluhu vážních systémů a použitím čárového kódu zvýšit efektivitu manipulace s materiály (s přímým připojením skenerů a tiskáren čárového kódu).
Zajištění stálé kvality výroby
Mocné analytické nástroje systému Pharis umožňují sledovat a vyhodnocovat klíčové aspekty výroby (kvantita, kvalita, efektivita) v reálném čase. Mezi jinými jsou k dispozici:
zhodnocení vyrobeného množství a spotřeby surovin, bilance efektivity práce se surovinami,
analýzy kvality výroby (stabilita technologických i laboratorních veličin, dodržení validovaného průběhu výrobního procesu apod.),
analýzy nestandardních událostí, poruch a výpadků,
vyhodnocení konzistence výroby šarže z hlediska surovin, délky trvání operací, dodržení technologického postupu apod.,
výpočet ukazatele OEE (Overall Equipment Efficiency), tj. vyhodnocení kvality a efektivity využití výrobních prostředků,
vyhodnocení kvality výrobního prostředí (čistých prostor) vzhledem k šarži.
Analytika a laboratoře
Laboratorní modul kategorie LIMS integrovaný do systému Pharis umožňuje připravit, provést a evidovat všechny druhy zkoušek potřebných pro propouštění vstupních surovin i finálních produktů, vykonávání mezioperačních kontrol a provádění stabilitních testů léčivých přípravků (stability studies). Údaje z laboratoří jsou úzce provázány s údaji z výroby a mohou být sledovány a vyhodnocovány jako jeden celek.
Zajímavým doplňkem je evidence arbitrážních vzorků.
Využití výrobních zdrojů
Systém Pharis poskytuje přesný přehled o aktuálním stavu a efektivitě činnosti výrobních zdrojů (zařízení, personálu). Identifikace neefektivních zdrojů a následná nápravná opatření umožňují odhalit tzv. úzká hrdla v chodu výroby, minimalizovat neplánované odstávky zařízení a přerušení výroby a zprůhlednit činnost personálu. Důraz je kladen na využívání preventivní údržby odvozené od skutečného stavu zařízení; tím se předchází poruchám a snižují se náklady na opravy.
Důsledkem je plynulejší a kvalitnější výroba, menší zmetkovitost, delší životnost zařízení a výrazné snížení celkových provozních nákladů.
Závěr
Systém Pharis je otevřený, založený na nejmodernějších prostředcích a plně slučitelný s jakýmkoliv standardním systémem od jiného výrobce, ať už jde o systém řízení podniku (ERP), LIMS nebo systémy správy dokumentace apod. V rámci integrovaného řešení jako celku lze realizovat automatický přenos dat a informací v reálném čase. Díky použití metody store-and-forward je zajištěn bezpečný přenos dat i při výpadcích spojení.
Systém Pharis vychází z norem ISA S88 a S95, splňuje doporučení plynoucí z GAMP4, vyhovuje směrnici FDA 21 CFR Part 11 a je standardně validovatelný v souladu s požadavky regulatorních orgánů (FDA, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Štátny ústav pre kontrolu liečiv atd.).
Díky jeho modulární struktuře a rozšiřitelnosti lze s použitím systému Pharis realizovat cenově výhodné pilotní projekty, které mohou být dále libovolně rozšiřovány.
Implementace systému Pharis výrazně napomáhá dodržování pravidel správné výrobní praxe a naplnění vize tzv. štíhlého podniku (lean enterprise), charakterizovaného minimalizací činností nepřinášejících přidanou hodnotu ve výrobě.
Mezi výrobce využívající systém Pharis patří přední české farmaceutické firmy jako např. Pliva-Lachema, Fresenius Hemocare CZ (Infusia), Farmak atd.
Ing. Pavel Říha,
Unis spol. s r. o.
UNIS, spol. s r. o.
Jundrovská 33
624 00 Brno
tel.: 541 515 253
fax: 541 224 365
e-mail: priha@unis.cz
http://www.unis.cz
|