Aktuální vydání

celé číslo

07

2020

Řízení distribučních soustav a chytrá města

Měření a monitorování prostředí v budovách a venkovním prostředí

celé číslo

Fresenius Kabi digitalizuje kontrolu kvality výroby infuzních a transfuzních vaků

Firma Fresenius Kabi, která se specializuje na výrobu a distribuci léčivých přípravků a zdravotnické techniky, spustila v roce 2020 pilotní projekt s konzultačně-technologickou společností Aimtec. Cílem je digitalizace procesu kontroly kvality a detailní sledovatelnost v jejím výrobním závodě v Hořátvi. Firma Aimtec zaujala svými zkušenostmi z oblasti automobilové výroby a zdravotnickému gigantu pomáhá mj. dosáhnout v provozu v Hořátvi certifikace GAMP 5. 

Na začátku projektu bylo velmi detailní a rozsáhlé zadání na výběr dodavatele softwaru pro kontrolu kvality výroby transfuzních vaků v českém závodě společnosti Fresenius Kabi v Hořátvi. Stěžejním bodem bylo nahrazení papírové podoby výrobního záznamu, se kterým je spojena zpětná dohledatelnost použitých materiálů a záznamu o provedených kontrolách kvality, a převedení do digitální podoby, a to s maximální možností uživatelské konfigurovatelnosti systému pro tvorbu výrobního záznamu. Nedílnou součástí projektu bylo maximální využití stávajících dat, nacházejících se v elektronické podobě v současných zavedených softwarových systémech společnosti, např. v ERP a v dalších datových zdrojích z výrobních strojů. Doposud společnost ke každé šarži výrobků vyplňovala a evidovala dokumenty fyzicky (papírově), což bylo náročné na proces i archivaci výrobní dokumentace. V roce 2018 proto oslovila potenciální dodavatele pro zajištění systému a digitalizaci těchto procesů. Z výběrového řízení vyšla vítězně plzeňská firma Aimtec.

„Hledali jsme stabilní společnost dodávající MES, který nám pomůže posunout naši firmu v digitalizaci dál,“ vysvětluje Jozef Rusinko, vedoucí projektu z Fresenius Kabi. Společnost Aimtec byla vybrána, protože dodává informační systém, s nímž má dlouholeté zkušenosti v oblasti výroby, a to i přesto, že jde o dodavatele, který nemá velké zkušenosti ze zdravotnického oboru. Hlavním rozhodovacím kritériem byla flexibilita navrhovaného systému, kdy si samotní pověření uživatelé mohou upravovat sled a kritéria pro jednotlivé výrobní kroky bez nutnosti zásahu externí firmy. Fresenius Kabi dále ocenil otevřenost systému s možností budoucího rozšíření o nové informační moduly a aplikace a další vstupy z výrobních zařízení. Jelikož výroba podléhá přísným regulím platným ve zdravotnickém průmyslu, vhodnost implementace informačního systému od firmy Aimtec si Fresenius Kabi ověřil ve spolupráci s nezávislou expertní firmou. „Už od úvodních jednání jsme měli možnost přesvědčit se o zkušenostech, profesionalitě a inovativním přístupu zástupců firmy Aimtec, což jsou velmi důležité aspekty pro budoucí bezproblémový chod projektu,“ dodává Jozef Rusinko.

 

Digitální prokazování správné výrobní praxe

V dubnu 2020 Aimtec a Fresenius Kabi spustily první fázi společného projektu na prvním z pracovišť, do konce roku je naplánováno rozšíření na další pracoviště a výrobky. Systém DCIx společnosti Aimtec má na starosti sběr dat ze strojů, evidenci prostojů, ale především kontrolu kvality. Ta je vzhledem k oboru zákazníka náročná a zásadní pro dodržení všech norem. Systém DCIx digitalizuje záznamy o kontrole kvality a tato data automaticky ukládá do informačního systému, kde jsou k dispozici k dalšímu použití. Systém řízení kvality (QMS) je nastaven podle pravidel tak, aby probíhaly automatické kontroly v různých fázích a různé době výrobního cyklu. Pracovník kontroly kvality pak na dotykové obrazovce zadá výsledky kontroly, které jsou opět automaticky zaneseny do systému. Odpadlo tak náročné ruční vyplňování formulářů a celý proces byl zdigitalizován.

Systém pomáhá firmě Fresenius Kabi dodržet požadavky regulatorních autorit na elektronické záznamy výrobních šarží EBMR (Electronic Batch Manufacturing Record), podporuje získání certifikace GAMP 5, která je nezbytná pro zdravotnictví a farmaceutický průmysl. Firma Aimtec mohla při implementaci systému využít své zkušenosti z automobilového průmyslu, kde jsou požadavky na audit a certifikace také velmi náročné.

 

(Aimtec)

Obr. 1. Firma Fresenius Kabi zavádí při výrobě infuzních a transfuzních vaků v Hořátvi elektronické záznamy o správné výrobní praxi podle GAMP 5

Obr. 2. Výroba vaků FreeFlex+