Aby farmaceutická výroba plnila současné i budoucí požadavky, je nutné modernizovat její složité vybavení, které je často vyvíjené a doplňované postupně v průběhu času. Použití platformy zenon od firmy COPA-DATA umožňuje integrovat automatizaci a monitorovací a řídicí systémy. Hardwarově nezávislá, plně vybavená softwarová platforma také usnadňuje kombinování výrobních linek, výrobních závodů a systémů pro správu budov a energie a vytváření ucelených systémů pro udržitelnou výrobu. Podporuje operátory standardními metodami šaržové výroby, nekompromisním zabezpečením a odolností, umožňuje snadné plnění všech ohlašovacích povinností a usnadňuje dodržování všech příslušných mezinárodních předpisů.
Farmaceutický průmysl je již jedním z nejrychleji rostoucích odvětví. Snaha o vývoj a výrobu vakcín a léků pro prevenci a boj proti novým, dosud neznámým nemocem ukázaly, že potřebuje vysokou míru flexibility, aby se přizpůsobil měnícím se požadavkům.
Různé požadavky
Ačkoliv výhody flexibility platí pro všechna odvětví průmyslu, zvláště jsou ceněné ve farmaceutické výrobě, která čelí specifickým úkolům. Vzhledem k tomu, že na výrobcích farmaceutického průmyslu závisí zdraví a životy spotřebitelů, musí splňovat složitější požadavky než většina ostatních odvětví, zejména pokud jde o bezpečnost výrobků, sledovatelnost, kybernetickou bezpečnost a soulad s regulatorními předpisy. To vše činí z vývoje léků pomalý a nákladný proces – často uplyne od počátečního výzkumu po propuštění prvních schválených a certifikovaných šarží deset a více let.
Farmaceutická výroba zahrnuje širokou škálu výrobních zařízení. Většina účinných látek se vyrábí postupy s převahou kontinuálních výrobních procesů. Léčiva jsou připravena k použití v podobě tablet, tobolek, kapek a jiných lékových forem pomocí k tomu určených strojů (obr. 1). Kromě výroby jsou speciální požadavky kladeny rovněž na balicí stroje. Tyto požadavky je třeba respektovat také při výrobě zařízení, jako jsou jednorázové injekční stříkačky a další doplňkové produkty. Ty podléhají podobným regulatorním požadavkům jako lék.
Klíčovým požadavkem je serializace a sledovatelnost jednotlivých šarží nebo položek. Proto ve farmaceutické výrobě hrají důležitou úlohu procesy potisku a značení. Stejně tak je důležitá sledovatelnost všech kritických provozních parametrů (CPP), protože urychluje případná šetření, která mohou být nezbytná po výrobě.
Farmaceutického průmyslu se stejně jako jiných odvětví týká též problém snižování emisí skleníkových plynů. Rovněž zde je třeba snižovat spotřebu elektřiny a dalších energií a klasické zdroje nahrazovat obnovitelnými, např. využívat elektřinu z fotovoltaických panelů.
Roztříštěný, ale globální průmysl
Farmaceutický průmysl ve střední a východní Evropě má heterogenní strukturu. Část je ovládána malým počtem nadnárodních korporací, které nezřídka provozují velké množství menších závodů v různých lokalitách. V těchto zemích však působí také velký počet malých a středních farmaceutických podniků. Zatímco některé z nich jsou vysoce specializovaní výrobci vlastních originálních účinných látek nebo léčiv, jiné nejsou zcela nezávislé. Jako smluvní rozvojové a výrobní organizace (CDMO) pracují výhradně pro velké korporace.
Automatizační řešení pro farmaceutický průmysl tedy nemusí fungovat pouze autonomně a v ekonomicky samostatných malých a středních firmách. Často také musí podporovat integraci s řešeními napříč různými výrobními společnostmi nebo i s globálními podnikovými řešeními a podporovat jejich rozšiřování.
Modernizace starších zařízení
V posledních několika desetiletích byl v oblasti léčivých přípravků a farmaceutického vývoje zaznamenám pozoruhodný pokrok. Nicméně strojní vybavení, hardware řídicích systémů a software používané při výrobě léčiv zaostávají. „Jednotlivé továrny, linky, nebo dokonce stroje mají často různé úrovně automatizace a nejsou propojeny tak, aby vytvořily ucelený výrobní systém,“ vysvětluje Tomasz Papaj, technický a obchodní ředitel společnosti COPA-DATA Poland. „V důsledku toho zůstává omezená přímá datová komunikace mezi výrobou a managementem.“
Proto jsou v mnoha procesech farmaceutického průmyslu stále běžnou praxí manuální záznamy a tabulky. Zajištění integrity dat, dodržování předpisů a vytváření zpráv jsou tudíž velmi náročné procesy. Jsou rovněž častým zdrojem chyb.
Pro dosažení úplné digitalizace výroby u většiny výrobců nepřipadá v úvahu kompletní výměna zařízení. Nemají tendenci zasahovat do systémů, které běží dobře, protože výrobní procesy musí být validovány – a to zahrnuje i programy pro PLC strojů a linek. Rostoucí potřeba automatizace ve farmaceutických výrobních jednotkách musí proto být uspokojena posílením horizontální i vertikální integrace softwaru.
Kompletní automatizace farmaceutických závodů
Softwarová platforma zenon zvyšuje efektivitu inženýrské práce a umožňuje automatizovaný provoz výrobních linek a strojů. Digitalizuje všechny procesy spojené s farmaceutickou výrobou se zárukou plné integrity dat. To pomáhá společnostem vyhnout se chybám spojeným s papírováním, aby mohly zajistit bezpečnost výroby a minimalizovat ztráty i za mimořádných provozních podmínek. To je důvod, proč mnoho společností ve farmaceutickém průmyslu používá pro automatizaci výrobních závodů právě zenon.
Softwarová platforma zenon je produkt nezávislého rakouského výrobce softwaru COPA-DATA. Byla vyvinuta a je neustále zdokonalována v průběhu několika desetiletí a má více než 300 původních ovladačů pro komunikaci s komponentami a systémy různých značek (obr. 2). Ty spolu s integrovanou, snadno použitelnou službou soft PLC rozšiřují možnosti zenonu o integraci různého hardwaru včetně starších systémů a zařízení. Implementací jednotných provozních konceptů a zvýšením stupně automatizace závodu zenon usnadňuje ovládání a provoz složitých zařízení, jakož i jejich údržbu a vývojové práce (obr. 3).
Vývojové práce bez řádku kódu
Pro vytváření náročných projektů se složitými funkcemi, které využívají zenon, nejsou nutné hluboké znalosti programování. „Integrátoři systémů mohou vytvářet projekty bez napsání jediného řádku kódu,“ potvrzuje Tomasz Papaj. „Vývojové práce jsou omezeny na nastavování parametrů a jsou výrazně zjednodušeny a urychleny účinným sestavováním programu ze stavebních bloků.“
Tyto prefabrikované mikroprojekty se v prostředí zenon nazývají inteligentní objekty. Mohou být uloženy v knihovnách a opakovaně používány podle potřeby. Kromě toho má zenon prefabrikované sady aplikací, jako jsou Pharma HMI (obr. 4) nebo Cleaning In Place s integrovaným základem pro řízení šarží podle ISA-88. Díky tomu je snadné kombinovat několik strojů, manipulačních zařízení atd. a vytvořit tak inteligentní balicí nebo výrobní linku.
Aplikace zenon ISA-88 Batch Control (obr. 5) udržuje sady parametrů ve formě receptur odděleně od základních funkcí připojených zařízení. To umožňuje farmaceutickým výrobcům testovat a měnit receptury bez znalosti programování. Usnadňuje také zavádění nových produktů do stávajících výrobních zařízení bez nutnosti přizpůsobovat nebo znovu validovat software PLC – mění se pouze receptura. Proces validace je podporován průvodcem, který dovoluje uživatelům porovnávat různé varianty projektů.
Neomezená škálovatelnost
Aplikaci zenon Batch Control lze použít k řízení jednotlivých procesů i celého výrobního systému. Zvyšuje flexibilitu a rozšiřitelnost výrobních zařízení, usnadňuje rozšiřování systému a vytváří plně integrované prostředí – včetně cloudových připojení, reportování, mobilních systémů a mnoha dalších funkcí. Rovněž usnadňuje přenos výroby šarže na jinou linku nebo do jiného závodu v reakci na náhlé špičky poptávky nebo technické problémy. Kromě toho zenon nabízí nativní rozhraní pro integraci se systémy MES nebo ERP, čímž zajišťuje plynulý tok dat mezi podnikovými informačními systémy a systémy zpracování výrobních šarží.
Softwarová platforma zenon usnadňuje implementaci monitorování a ovládání nezávisle na tom, kde se oprávněný uživatel právě nachází. Cloudová služba zenon Service Grid např. umožňuje kontrolu a sledování výrobní linky nebo výrobního závodu z více míst najednou. Kromě toho zenon podporuje mezinárodní operace tím, že zobrazuje obsah v uživatelem specifikovaných jazycích a šablonách. Podporuje také dynamický výběr jazyka při vytváření zpráv.
Od počátku se zenon používá v široké škále průmyslových odvětví, včetně potravinářského, automobilového a strojírenského průmyslu, jakož i v oblasti dodávek energie a automatizace budov. Softwarová platforma kombinuje hluboké zkušenosti společnosti COPA-DATA, znalosti regulatorních požadavků a integraci zařízení ze všech těchto oblastí.
V důsledku toho je zenon vhodný pro integraci výrobních a balicích linek s technikou pro distribuci energie a technikou budov pro vytvoření ucelených řešení. To je podporováno specifickými balíčky, jako jsou zenon BMS, RMS, systém řízení čistých prostor CleanRoom nebo systém zenon Energy Data Management System, vyhovující normě ISO 50001. Systém zenon tak může podstatně přispět ke zvýšení celkové efektivity zařízení (OEE). Softwarová platforma poskytuje uživatelům též množství možností a aplikací, které mohou pomoci snížit uhlíkovou stopu.
Zabezpečení a dodržování regulatorních předpisů
Využívání internetu věcí (IoT) ke zvýšení efektivity farmaceutické výroby znamená, že je třeba shromažďovat a spravovat více dat online, což vyvolává otázku jejich bezpečnosti. Aby společnost zenon splnila rostoucí požadavky i v tomto ohledu, spoléhá na centrální ukládání dat a správu základních databází. To zahrnuje současné metody šifrování a také mechanismy víceúrovňové autorizace a autentizace. Dokonce i ty nejtajnější receptury jsou chráněny proti neoprávněnému přístupu.
Systém elektronického záznamu šarží (EBR – Electronic Batch Record) společnosti zenon nahrazuje záznamy o zpracování šarží vedené na papíru kompletním elektronickým záznamem s elektronickými podpisy. Hodnoty uvedené v konfigurované receptuře se používají k ověření provedených akcí a k ověření hodnot zadaných pro danou šarži. Zaznamenávání odchylek, které nastanou, umožňuje vytvořit úplnou zprávu, včetně auditní stopy, alarmů, výrobních parametrů, klíčových ukazatelů výkonnosti, spotřeby médií na vyrobenou šarži a podrobností o jednotlivých krocích ve výrobní dávce. To také usnadňuje uživatelům společnosti zenon implementovat schéma dohledatelnosti ALCOA Plus (přiřaditelné, čitelné, současné, původní a přesné + úplné, konzistentní, trvalé a dostupné záznamy) v souladu s příslušnými předpisy FDA. Platforma zenon proto podporuje úsilí o integritu dat a zajišťuje, že všechny údaje lze přiřadit konkrétnímu produktu, aby bylo možné sledovat jeho cestu výrobou.
Udržitelná modernizace
„Systém zenon je ucelená softwarová platforma usnadňující flexibilní, efektivní a udržitelnou farmaceutickou výrobu s vysokým stupněm automatizace, energetické účinnosti a integrity dat, stejně jako zabezpečení bez kompromisů,“ doplňuje Tomasz Papaj. „Přirozenou součástí je soulad s předpisy, jako je FDA 21 CFR část 11.“
Softwarová platforma zenon poskytuje jedno integrované prostředí kombinující záznam dat, řízení provozu stroje a funkce business intelligence. To pomáhá podnikům udržet si konkurenční výhodu v průběhu digitální transformace. Jde o nejucelenější a na budoucnost nejvíce orientovanou platformu na trhu, která podporuje tradiční „systémově orientovaná“ řešení, jakož i „na služby orientovanou“ architekturu a software jako službu (SaaS).
Tomasz Papaj, technický a obchodní ředitel,
COPA-DATA Polsko
Obr. 1. Léčiva jsou připravena k distribuci pacientům v různých lékových formách: zde v měkkých a tvrdých tobolkách, injekčních roztocích a prášku k přípravě injekčního roztoku
Obr. 2. Systém zenon, který byl vyvinut před více než 30 lety a je neustále zdokonalován, usnadňuje ovládání a provoz složitých zařízení, jejich údržbu a uvedení do provozu a současně zvyšuje jejich efektivitu, transparentnost provozu a zabezpečení
Obr. 3. Vizualizace vytvořená pomocí systému zenon ukazuje všechny komponenty výrobních strojů nebo zařízení na první pohled
Obr. 4. Díky zásadě „nastavení parametrů místo programování“ společnosti zenon je vytváření projektů automatizace rychlé a přináší očekávané výsledky; tento úkol je ještě snazší díky použití inteligentních objektů nebo prefabrikovaných aplikačních sad, jako je např. Pharma HMI, které byly použity k vytvoření této vizualizace zobrazující v systému zenon auditní stopu
Obr. 5. Aplikace zenon Batch Control je integrované řešení pro automatizované řízení procesů v dávkové výrobě podle normy ISA-88
Obr. 6. Softwarová platforma zenon usnadňuje efektivní inženýrství a automatizovaný provoz výrobních závodů a strojů a digitalizuje všechny procesy spojené s farmaceutickou výrobou s plnou integritou dat